iStockDie großen Fraktionen des Europäischen Parlaments haben gemeinsam eine Resolution verabschiedet, in der sie eine Verbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordung (IVDR) fordern.
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Flinn.aiDie Wiener Flinn.ai hat sich eine Finanzierung in Höhe von 6 Mio. Euro gesichert. Seit seiner Gründung im Jahr 2022 konnte der Software-Entwickler damit insgesamt 10 Mio. Euro einnehmen, die in die Weiterentwicklung der KI-basierten Software für das Qualitätsmanagementsystem im Medizintechniksektor fließen sollen.
MedicalMountainsDie MedicalMountains GmbH hat gemeinsam mit rund 60 Vertretern der Medizintechnikbranche in Baden-Württemberg ein Positionspapier zur Medica Device Regulation erarbeitet, das nun den Entscheidungsträgern in Brüssel vorgelegt werden soll. Es enthält Forderungen, aber auch rasch umsetzbare Lösungsvorschläge.
areporter - stock.adobe.comDer Europaabgeordnete Dr. Peter Liese hat sich mit einem eigenen Gesetzesvorschlag zur Medizinprodukteverordnung an das europäische Parlament gewandt. Der BVMed begrüßt die Initiative.
BVMedBis zum 26. Mai 2024 müssen Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.
Auf der Tagesordnung des Europäischen Parlaments in Straßburg stand heute die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die EU-Abgeordneten Peter Liese, Angelika Niebler und Andreas Glück fanden klare Worte. Sie forderten dringende Nachbesserungen.
Nun soll bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begonnen werden. So lautete ein Vorschlag der EU-Kommission Ende Januar 2024, der auch beim Branchenverband BVMed auf positive Resonanz traf. Allerdings sieht er noch Diskussionsbedarf, beispielsweise über die darin vorgesehene Meldepflicht von möglichen Versorgungsengpässen.
FUSE-AIDie Hamburger FUSE-AI erhielt für ihre Diagnose-Assistenzsoftware Prostate.Carcinoma.ai die Zertifizierung als Medizinprodukt.
sudok1 - stock.adobe.comIn einer gemeinsamen Unternehmensbefragung wollten DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS im vergangenen Jahr herausfinden, welche Auswirkungen die Medizinprodukteverordnung nach zwei Jahren Gültigkeit auf die Medizintechnikbranche in Deutschland hat. Die Umfrageergebnisse sind nicht überraschend: zahlreiche Probleme belasten den Gesundheits- und Innovationsstandort Deutschland und führen dazu, dass Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Die Initiatoren finden klare Worte und fordern von Brüssel kurzfristig pragmatisches Handeln.
SHS CapitalDie Auswertung des SHS Medizintechnik-Index 2022 zeigt eine stagnierende Entwicklung der deutschen Medizintechnikbranche. Der Index, der seit 2019 jährlich in Kooperation zwischen SHS Capital und Prof. Dr. Christian Koziol, Inhaber des Lehrstuhls für Finanzwissenschaft an der Universität Tübingen, erstellt wird, zeigt im Vergleich zum Vorjahr nur einen Anstieg um einen Prozentpunkt.