Schlagwortarchiv für: MDR

Der Plan ist aufgegangen, die Basler Biotech-Firma BioVersys AG, die neue Antibiotika entwickelt, ist an die SIX Swiss Stock Exchange gegangen. Dabei wurden wie geplant alle angebotenen Aktien zu je 36 CHF sowie weitere Zuteilungsoptionen erfolgreich platziert. Der Gesamterlös liegt bei rund 80 Mio. CHF. Der Hauptkandidat eines neuartigen Antibiotikums, BV100, soll nun gemeinsam mit Partner GSK schneller durch die klinische Entwicklung marschieren.

Bis zum 21. März 2025 fragt die Europäische Kommission Medizintechnik-Unternehmen danach, wie sie die praktische Umsetzung der EU-Vorschriften zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einschätzen.

Die großen Fraktionen des Europäischen Parlaments haben gemeinsam eine Resolution verabschiedet, in der sie eine Verbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordung (IVDR) fordern.

Die Wiener Flinn.ai hat sich eine Finanzierung in Höhe von 6 Mio. Euro gesichert. Seit seiner Gründung im Jahr 2022 konnte der Software-Entwickler damit insgesamt 10 Mio. Euro einnehmen, die in die Weiterentwicklung der KI-basierten Software für das Qualitätsmanagementsystem im Medizintechniksektor fließen sollen.

Die MedicalMountains GmbH hat gemeinsam mit rund 60 Vertretern der Medizintechnikbranche in Baden-Württemberg ein Positionspapier zur Medica Device Regulation erarbeitet, das nun den Entscheidungsträgern in Brüssel vorgelegt werden soll. Es enthält Forderungen, aber auch rasch umsetzbare Lösungsvorschläge.

Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese hat sich mit einem eigenen Gesetzesvorschlag zur Medizinprodukteverordnung an das europäische Parlament gewandt. Der BVMed begrüßt die Initiative.

Bis zum 26. Mai 2024 müssen Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Auf der Tagesordnung des Europäischen Parlaments in Straßburg stand heute die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die EU-Abgeordneten Peter Liese, Angelika Niebler und Andreas Glück fanden klare Worte. Sie forderten dringende Nachbesserungen.

Nun soll bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begonnen werden. So lautete ein Vorschlag der EU-Kommission Ende Januar 2024, der auch beim Branchenverband BVMed auf positive Resonanz traf. Allerdings sieht er noch Diskussionsbedarf, beispielsweise über die darin vorgesehene Meldepflicht von möglichen Versorgungsengpässen.

Die Hamburger FUSE-AI erhielt für ihre Diagnose-Assistenzsoftware Prostate.Carcinoma.ai die Zertifizierung als Medizinprodukt.